2015年医疗器械经营监管工作方案

   为加强全县医疗器械经营企业监督管理，进一步规范医疗器械流通秩序，保障人民群众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》及市局2015年医疗器械监管工作的总体安排，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

2015年，全县医疗器械经营监管工作，坚持以提高医疗器械经营企业质量管理水平和保证医疗器械经营环节产品质量安全为目标，进一步加强医疗器械经营企业日常监管。以《医疗器械监督管理条例》和配套规章颁布实施为契机, 强化“属地监管”原则，进一步规范行政许可。针对医疗器械经营中容易出现的风险问题和薄弱环节，要加大监督检查力度，确保经营环节中医疗器械质量安全、有效。

二、工作重点

（一）认真贯彻执行新颁发的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，抓好条例宣传工作。要在上半年完成本辖区内监管人员《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的培训，以及本辖区内三类零售企业法人和二、三类批发企业法人、质量管理负责人的培训。

（二）继续加强医疗器械流通领域日常监管，确保我县医疗器械经营环节质量安全。

1、着重把好三类医疗器械市场准入关，对延续和新进的企业，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行审核、审批，确保企业经营条件和行为持续有效运行。

2、以无菌类、植（介）入类、诊断试剂类产品为重点，强化监管力度，采取切实可行的监管措施，查找、消除流通过程中各种影响质量安全的风险和隐患。要重点检查企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立执行进货查验记录制度、销售记录制度；进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整；企业购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求；是否采取有效措施，保证医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示规定。对存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业，要责令限期整改，对存在严重违法违规行为的，要坚决依法处理。

3、对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。对国家重点监管目录产品的企业，监督检查覆盖率达到100%。

（三）加强监管，整治非法经营行为。根据国家总局、省局及市局工作安排，今年重点开展经营体外诊断试剂企业的整治。重点检查经营企业是否取得经营许可证，经营产品是否有相关法定合格证明文件，购销记录是否健全、真实和可追溯。经营体外诊断试剂企业的特需设施设备是否符合要求，是否正常运行。严厉打击购进、销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的违法、违规行为，坚决取缔无证经营的黑窝点。

（四）大力推进医疗器械经营企业电子监管。配合做好全市生产经营许可备案数据统一工作，督导辖区内批发经营企业和三类零售企业按要求通过监管信息系统准确录入企业基本情况和有关数据，实时上报日常监管所需信息。

(五)大力推进经营企业诚信体系建设。要强化企业主体责任意识，充分发挥行业协会政府助手、产业推手、企业帮手作用，大力推进医疗器械企业诚信体系建设，督促企业依法依规生产、经营，引导企业诚实守信。通过医疗器械经营企业诚信体系建设等级评定工作，逐步建立医疗器械诚信体系的基本框架和失信惩戒、守信激励的运行机制,促进医疗器械经营企业健康发展。

三、工作要求

（一）组织严密，措施得当。根据市局要求，结合本地实际，突出重点，明确任务，细化目标，落实责任，确保辖区内经营企业监督检查覆盖面达100%。

（二）统筹兼顾，突出重点。要切实抓好医疗器械经营企业的日常监督检查，坚决克服医疗器械监管无大事的思想，严格按照规定和要求进行监督检查，防止图形式，走过场。对监督检查中发现问题的企业要督促整改，对违法违规行为要严肃惩处。

（三）规范程序，及时报送。严格按照要求，分别于7月1日和12月1日前上报经营企业行政许可及日常监督检查情况到市局医疗器械监督管理科。

2015年4月2日