2015年药品流通监管工作要点

    一、坚持问题导向，严防系统风险

药品流通监管工作坚持以问题为导向，强化药品流通领域重点品种、重点区域的监管，确保监管无死角，杜绝系统性风险。

（一）继续强化特殊药品监管。开展对特殊药品批发企业的监督检查，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业每年检查4次，对第二类精神药品经营企业每年检查2次，确保特殊药品流通安全。

（二）继续强化含特殊药品复方制剂监管。严格执行国家总局和省局含特殊药品复方制剂监管的有关规定，充分利用电子监管手段，将含特殊药品复方制剂作为飞行检查、日常监管和许可检查的重点内容，坚决遏制含特殊药品复方制剂流弊事件的发生。

（三）继续强化冷链药品监管。开展以疫苗为重点的冷链药品储运环节的监督检查，严格执行GSP关于冷链温度控制的要求，确保全程温度数据可追溯，对达不到规定要求的，核销冷链药品经营范围，有效控制流通环节冷链药品的质量安全风险。

（四）继续强化中药材中药饮片监管。巩固中药材、中药饮片专项整治成果，继续查处药品批发企业非法渠道购进、非法加工分装和超范围经营中药饮片等违法违规行为，进一步规范中药材、中药饮片流通秩序。

（五）继续强化终止妊娠药品监管。组织开展对终止妊娠药品经营企业督查。依法打击违法销售终止妊娠药品行为，严厉查处违法销售使用终止妊娠药品案件。

二、开展专项行动，整治薄弱环节

（六）开展小药店整治专项行动。以营业场所50平方米（不含50平方米）以下、管理不规范的小药店为整治对象，以索证索票，票、账、货相符，药学专业技术人员在职在岗情况为重点检查内容，严厉打击购销假劣药品的行为；严肃查处从非法渠道购进药品、违规销售含特殊药品复方制剂、违法销售终止妊娠药品、处方药不凭处方销售、药学专业技术人员不在职在岗等行为。进一步提升我县药品零售企业经营管理水平。

（七）开展小诊所集中整治专项行动。以诊所为整治对象，以索证索票、药品储存条件、药品购进渠道为重点检查内容，严厉打击购销假劣药品的行为，严肃查处从非法渠道购进药品、违法购进和使用终止妊娠药品等行为，促进诊所药品购进和使用行为的进一步规范。

三、严把认证标准，保证检查质量

（八）严格新修订药品GSP标准。严格检查，对达不到标准要求的药品经营企业坚决取消其经营资质。严格执行药品零售企业GSP标准，切实加强零售药店审批管理，鼓励和支持药品零售连锁企业发展。

（九）开展GSP跟踪检查。对已通过GSP认证的药品零售企业开展跟踪检查，确保认证后管理不放松，标准不降低，督促企业严格贯彻落实GSP各项规定。

四、实施电子监管，确保流向可追溯

（十）全面推进药品电子监管工作。贯彻落实总局药品电子监管全链条全品种全覆盖的要求，以药品零售企业为重点，督促药品经营企业按期实施药品电子监管。对已实施的企业加大监督检查力度，确保2015年底前药品经营企业做到逢码必扫，核注核销，并通过电子监管网上传数据，确保药品流向链条的完整。充分利用电子监管网络平台，加强对企业电子监管网运行、核注核销和数据上传情况的监督检查，发现问题及时督促整改。

五、加强日常监管，推进监管方式升级

（十一）推进全县药品流通监管信息化建设。建立和完善药品流通基础信息库系统，夯实监管基础。建立日常监管信息系统平台，统一和完善监管执法检查内容、要求及表格，实行日常监管表格化，提升监管效能。

                      2015年3月8日